Developing a Decision-Making Framework for a Life Sciences Company’s Product Launch

Entwicklung eines Entscheidungsrahmens für die Produkteinführung eines Life Sciences-Unternehmens

Strategic Decisions Group developed a decision-making framework for the client to outline all of the potential decision-points and scenarios related to the launch in Europe, weigh the benefits against risks, and estimate the value of the outcomes. A full spectrum of strategy themes were given a consistent and thorough evaluation. Meanwhile, a detailed examination of the regulatory and reimbursement hurdles provided a clearer definition of the requirements for success.

 

Situation Analysis

An international pharmaceutical company was considering an expansion for its existing urology product in Europe currently used in multiple indications. The company had already completed clinical development of a low dose version of the product for a new indication area in the U.S., but getting reimbursement for the new version in Europe would require additional clinical studies. The new formulation was expected to enable treatment of a much larger patient populations. However, the client was concerned about the risks related to the expense of further studies, the chances of gaining reimbursement, and the potential loss of sales for the existing product in its established indications. The debate within the company to date had focused on whether to launch in Europe or not. They lacked a means to come to a conclusion, as the choices were in fact more complex.

 

Discovery & Solutions

Strategic Decisions Group developed a decision-making framework for the client to outline all of the potential decision-points and scenarios related to the launch in Europe, weigh the benefits against risks, and estimate the value of the outcomes. A full spectrum of strategy themes, such as “aiming for the out-of-pocket market” and “conducting Phase IV instead of Phase III trials” to enable market access, and effectively exploring all the dimensions of choice, were given a consistent and thorough evaluation—not just limited to a “go/no-go” decision.

Meanwhile, a detailed examination of the regulatory and reimbursement hurdles provided a clearer definition of the requirements for success.  As a result, an entirely new set of endpoints were defined for possible Phase IIIb studies that would enable a significantly higher probability of reimbursement across the main countries in Europe.

 

Results & Impact

Considering a full scope of decisions under each strategy theme allowed the company to find higher value in options that were buried in a “go/no-go” frame. The assessment of market uncertainties revealed a much greater threat to the business from not launching in Europe than expected. This, taken together with the improved Phase IIIb study design, suddenly made the choice to invest and launch in Europe obvious—a remarkable outcome considering how ambivalent the company was at the outset. This work left a lasting impression in the company and a strong desire to institute a structured approach to defining and evaluating strategy alternatives for future decisions.

Die Strategic Decisions Group entwickelte einen Entscheidungs-Rahmen für den Kunden, um alle potenziellen Entscheidungspunkte und Szenarien in Bezug auf die Einführung in Europa zu beschreiben, die Nutzen gegenüber Risiken abzuwägen und das Wertpotenzial des Produktes unter diversen Ergebnisszenarien abzuschätzen.

 

Ausgangssituation

Ein internationales Pharmaunternehmen dachte über eine  Markterweiterung seines bestehenden Urologieproduktes in Europa nach, das aktuell in mehreren Indikationen eingesetzt wurde. Das Unternehmen hatte bereits die klinische Entwicklung einer niedrig dosierten Version des Produkts für ein neues Indikationsgebiet in den USA abgeschlossen, die Erstattung für die neue Version in Europa würde allerdings zusätzliche klinische Studien erfordern. Die neue Formulierung sollte die Behandlung einer viel größeren Patientengruppe ermöglichen. Die Führung des Unternehmens war jedoch besorgt über die Risiken in Bezug auf die Kosten weiterer Studien, die Erstattungsfähigkeit in den zum Teil sehr unterschiedlichen europäischen Ländern, und die möglichen Umsatzeinbußen des bestehenden Produktes in seinen etablierten Indikationen. Die bisherige Diskussion innerhalb des Unternehmens konzentrierte sich auf die Frage, ob das Produkt in Europa eingeführt werden sollte oder nicht. Es gelang dem Unternehmen nicht, zu einem Entschluss zu gelangen, da die Handlungsalternativen tatsächlich komplexer waren.

 

Erkenntnisse und Lösungen

Die Strategic Decisions Group (SDG) entwickelte einen Entscheidungs-Rahmen für den Kunden, um alle potenziellen Entscheidungspunkte und Szenarien in Bezug auf die Einführung in Europa zu beschreiben, die Nutzen gegenüber Risiken abzuwägen und das Wertpotenzial des Produktes unter diversen Ergebnisszenarien abzuschätzen.

Dabei wurde die Fragestellung nicht auf die Optionen “Ja” oder “Nein” zur Produkteinführung begrenzt, sondern um ein breites Spektrum an unterschiedlichen Strategiethemen erweitert, wie beispielsweise “Zielgruppe Selbstzahler” oder die “Durchführung von Phase-IV- anstelle von Phase-III-Studien”, um die Verbreitung am Markt zu ermöglichen. Die Strategiethemen, die letztendlich aus einer umfassenden  Erörterung aller  Handlungsoptionen hervorgingen, wurden dann einer einheitlichen  gründlichen Bewertung unterzogen.

Parallel dazu ergab eine detaillierte Untersuchung der Regulierungs- und Erstattungshindernisse eine klarere Definition der Erfolgsvoraussetzungen. Dies führte dazu, dass für mögliche Phase-IIIb-Studien eine völlig neue Reihe von Endpunkten entwickelt wurde, die eine wesentlich höhere Wahrscheinlichkeit der Erstattung in den wichtigsten europäischen Ländern liefern würde.

 

Ergebnisse und Auswirkungen

Aufgrund der Tatsache, dass für jedes Strategiethema alle anstehenden Enscheidungen vollständig berücksichtigt wurden, konnte das Unternehmen wertschöpfende Handlungsoptionen aufdecken, die durch einen bloßen “Ja/Nein”-Ansatz verloren gegangen wären. Die Bewertung der Marktunsicherheiten ergab dazu eine wesentlich größere Bedrohung für das bestehende Geschäft im Falle einer Nicht-Einführung in Europa, als erwartet. In Verbindung mit dem verbesserten Phase-IIIb-Studienansatz überzeugte nun der Entschluss, zu investieren und das Produkt in Europa einzuführen – ein bemerkenswertes Ergebnis, wenn man bedenkt, wie zwiespältig das Unternehmen zu Beginn war. Diese Arbeit hinterließ einen bleibenden Eindruck in dem Unternehmen und weckte den Wunsch, einen strukturierten Ansatz für die Definition und Bewertung von Strategiealternativen für zukünftige Entscheidungen einzuführen.